Оцінка відповідності медичних виробів та сертифікація систем управління

Консалтингова компанія Фармагент

Послуга 1

Самодекларування – затверджена назва однієї з процедур оцінки відповідності, яка застосовується для найбезпечніших медичних виробів.

Послуга 2

Найбільш важливою перевагою процедури «визнання» є можливість уникнути аудитів СУЯ виробника безпосередньо на виробництві.

Послуга 3

Процес оцінки відповідності шляхом проведення аудитів СУЯ виробника є найбільш поширеним способом підтвердження  відповідності медичних виробів високих класів ризику.

Послуга 4

ISO 13485 – стандарт якості для виробників медичних виробів, що встановлює вимоги до системи управління якістю для забезпечення відповідності вимогам замовників та регуляторних органів.

Послуга 5

Технічна документація необхідна для всіх класів ризиків медичних виробів (клас I, Is, Im, IIa, IIb, III), всіх класів медичних виробів для діагностики in vitro (IVD A, IVD B, група “інше”), активних імплантованих медичних виробів.

Послуга 6

Уповноважений представник виконує представництво іноземного виробника в Україні, включаючи взаємодію з органами оцінки та відповідності, податковими органами, контролю на ринку медикаментів і т. д.

Чому Фармагент

Допоможемо пройти сертифікацію без зайвих клопотів

Компетентність

Наші фахівці мають розгалужені знання та досвід у сфері сертифікації медичного обладнання. Вони знають процедури та вимоги, які вимагаються для отримання необхідних сертифікатів та ліцензій.

Надійність

Ми завжди дотримуємося вимог законодавства та стандартів, що забезпечує нашим клієнтам впевненість у тому, що їх обладнання отримає необхідні сертифікати та ліцензії без жодних проблем.

Підтримка клієнтів

Ми прагнемо забезпечити високий рівень задоволеності наших клієнтів, тому ми завжди на зв'язку з ними, надаємо їм детальну інформацію про процес сертифікації та відповідаємо на всі їх запитання.

Звернувшись до нас
ви отримаєте

Ми надаємо широкий спектр послуг у сфері медичної реєстрації, контролю якості та сертифікації медичних виробів. Це включає консультування щодо виробництва та введення в обіг медичних виробів, отримання експертних висновків від ООВ та ДЕЦ, розробку документації для медичних виробів, розробку систем управління якістю згідно вимог ISO 13485, 9001, 22000, проведення аудитів, оцінку відповідності виробів шляхом аудиту та інше.

Компанія “Фармагент” надає послуги зі супроводу систем управління якістю згідно з вимогами стандартів ISO 13485, 9001 та 22000. Ми допомагаємо нашим клієнтам з розробки, впровадження та супроводу систем управління якістю, проведення діагностичних аудитів та внутрішніх аудитів системи управління якістю.

Складання документації для ринку України що включає в себе маркування, інструкції з використання, декларація про відповідність, повідомлення та супровідний лист для подачі в ДЕЖЛІКСЛУЖБУ УКРАЇНИ; Складання договорів різного типу в залежності від призначення. Виконання перекладів необхідних документів.

Консультації для виробників та уповноважених представників щодо подальшого поводження та підтримання реєстраційних документів (внесення змін, скорочення та розширення декларації), реагування на скарги та інциденти щодо зареєстрованих медичних виробів. Консультації щодо впровадження систем управління якістю та їх впровадження.

Оцінки відповідності іноземних виробів шляхом аудиту системи управління якості. Оцінки відповідності іноземних виробників шляхом визнання сертифікації нотифікованими органами ЄС. Оцінки відповідності вітчизняних виробників. Оцінка відповідності шляхом самодекларування.

Останні статті

Порядок проведення оцінки відповідності продукції

Відповідно до вимог законодавства, порядок проведення оцінки відповідності продукції в загальному випадку містить:
1. Подання та розгляд заявки на проведення робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів

Читати >>

Оцінка відповідності медичних виробів в Україні

Під оцінкою відповідності медичних виробів слід розуміти комплекс процедур на відповідність певного продукту вимогам технічних регламентів Україні, де процедура оцінки відповідності та необхідності залучення призначеного органу визначається класом та характеристикою медичного виробу.

Читати >>
Потрібна допомога?
Ми тут щоб допомогти

Зв’яжіться з нами зручним для Вас способом.

Заповніть форму, або надішліть повідомлення у месенджери. Ми відповімо Вам найближчим часом.